
一項最新研究揭露,部分藥廠資助的臨床試驗,實質上是以科學研究為名的藥品行銷策略,導致病患承擔不必要的風險,並引發外界對藥品審核與試驗倫理的嚴重疑慮。
一項最新研究揭露,部分由製藥公司資助的臨床試驗,其設計目的並非為了解答科學問題,而是將藥品行銷置於首位,此類試驗被稱作「播種式試驗」(seeding trials)。研究人員指出,這種做法將商業利益凌駕於病患福祉之上,且將其商業目的偽裝成合法的科學研究。
根據報導,研究分析了 1998 年至 2024 年間,在 ClinicalTrials.gov 上發布的逾 34,000 項產業資助的第三期與第四期臨床研究。結果顯示,其中有 204 項試驗具備行銷驅動研究的特徵,約佔所有分析試驗的 0.59%。部分領域,如類風濕性關節炎,播種式試驗的盛行率甚至高達 0.98%。研究人員強調:「實際上,病患承擔的風險是為了服務企業利益,而不是解決藥品治療潛力方面真正的不確定性。」
「播種式試驗」一詞於 1994 年由時任美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)局長 David Kessler 及其同事首次提出。這些試驗的運作模式是,藥廠在許多試驗地點招募大量醫師,而每位醫師只會接觸少數病患。其主要目的在於讓醫師熟悉新產品,並鼓勵他們開立該藥品,而非根據科學需求選擇試驗地點或研究者。醫師甚至可能因其處方量而非研究資歷而被選入試驗。
過去的法律訴訟已揭露此類情事。例如,默克(Merck)針對羅非昔布(Vioxx)的 ADVANTAGE 試驗,在 1999 年至 2001 年間進行,表面上是科學研究,但內部文件揭示其主要目的是鼓勵醫師開立 Vioxx。默克事後更被指控淡化 Vioxx 相關的重大心血管風險,導致該藥下市後引發約 30,000 起訴訟,賠償金額將近 50 億美元。此外,帕克-戴維斯(Parke-Davis)於 1996 年至 1998 年間進行的加巴噴丁(Neurontin)STEPS 試驗,也被發現旨在傳播行銷訊息,並鼓勵臨床醫師將該藥品用於核准適應症外的用途。
由於第四期(上市後)研究的監管審查較少,且可能衡量病患對口味等主觀終點而非實際健康結果,因此更容易被藥廠利用。為了改善此現象,研究人員呼籲加強臨床試驗註冊、資金揭露以及監督的透明度。改革措施應包括標準化報告、獨立監督(如透過產業共同出資的委員會進行隨機審計),並對研究的商業與科學目的進行更清晰的揭露。在美國,Open Payments database 已提供公開追蹤產業向醫師支付款項的機制。研究人員提醒,臨床醫師應警惕試驗中的「危險信號」,例如不尋常的低病患對地點比率、基於處方量選擇研究者、以及發起者主導的監督等。最終,對於任何臨床試驗,都應自問:「它究竟為誰服務?」
